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泰州三大类医疗产品设计的注意事项

2022-01-26 12:21:01 183次浏览

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我们知道通常规范对医疗的研究会在产品设计研发项目的初阶段开始进行,那么它们分别包括哪些重要的工作内容呢?

医疗规范会在项目初阶段开始考虑,关键的要点之一是获得产品要求构架书及用户需求构架书,它们表示的是用户对产品的需求、产品带给用户的益处、用户的使用方式同时确保产品简单易用。 因此初阶段工作的部分内容即是了解用户究竟想要产品的什么功能或特点,它将关系产品的定义过程。

另一关键内容是了解并确定产品的医疗级别。医疗产品基于其风险程度分为一类、二类、三类这三个级别,它会直接关系到需要提交的测试报告及审批材料等。一类产品可直接自行验证,而二类和三类产品则会显著地花更多时间进行研发及测试。因此分清产品属于哪一个级别是很关键的,因为如果需要产品快速走进市场,则可能不得不对一些产品特征加以取舍,以保证产品的风险级别得以降低。

医疗器械是指单独使用或者与人体结合使用的仪器、设备、用具、材料或者其他物品。它是一种关系到人们生活和健康的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征,大致可分为以下三类。

类是常规管理以确保其安全性和有效性的医疗设备。如大部分手术器械、听诊器、医用x线片、医用x线保护装置、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸灭菌器、纱布绷带、创可贴、手术袍、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类是医疗器械,应根据其安全性和有效性加以控制。如体温计、血压计、心电图诊断设备、光学内窥镜、牙科综合治疗仪、医用吸附剂棉等。

第三类是植入人体,用于支持对人体有潜在危险的维持生命的医疗设备,必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石器、侵入性内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、输血设备、一次性输液器、一次性无菌注射器、CT设备等。其中一些设备可以植入人体,一些用于维持生命,对人体有潜在的危险。他们在功能和设计上都非常严格。

产品结构设计的任务是在总体设计的基础上,根据所确定的原理方案,确定并绘出具体的结构图,以体现所要求的功能,是将抽象的工作原理具化为某类构件或零部件,具体内容为在确定结构件的材料、形状、尺寸、公差、热处理和表面状况的同时,还须考虑其加工工艺、强度、刚度、精度以及与其它零部件相互之间的关系等问题。但结构设计的工作不是简单的机械制图,图纸只是表达设计方案的语言,综合技术的具体化是结构设计的基础内容。

医疗产品设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应该对医疗产品进行深入的研究和分析,了解其类别、功能、使用特点以及在安全性和有效性方面的要求。在此基础上,设计出外观美观、品质优良、易于管理和维护的产品。

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